□成都地奥集团药品在荷兰获上市许可，是首个进入欧盟的中国药品□川药率先叩开发达国家市场大门，实现了零的突破，具有里程碑式意义□中成药能以药品身份进入国际主流医药市场，对中药国际化是极大提振 本报北京4月18日电（记者 李秋怡） 我国首个具有自主知识产权的中药进入西方主流医药市场。成都地奥集团18日在北京举行“地奥心血康胶囊获准欧盟药品注册上市”新闻发布会，宣布其产品成为我国第一个进入欧盟的治疗性药品。 “地奥一小步，却是中国医药一大步。”现场多位医药界专家高度评价中国药品，尤其是中药，进入西方主流市场的重要意义。 此前，中成药一直以食品、营养品、食品添加剂、保健品等方式对欧盟出口，行走于“真空地带”，其弊处就在于对于中成药的药用成分与治疗疗效不予以认可，这样一来，中成药的国际化之路迷雾重重。2010年，我国对欧盟中药出口总额达到2．5亿美元，约占我国中药出口的14%。 据2004年欧盟公布的相关规定，所有在欧盟市场销售的植物药必须在2011年4月30日前，按照新法规完成注册，才能得到上市许可。 “地奥心血康胶囊以治疗性药品身份通过荷兰健康保护检查局的注册，获得在该国上市许可，由此实现了我国具有自主知识产权治疗性药品进入发达国家主流市场的零的突破，也是欧盟成员国以外市场准入的第一个植物药。”省科技厅副厅长周孟林认为，此举具有里程碑式的意义。 “从递交申请到获批，我们走了整整4年。”成都地奥集团董事长、总裁李伯刚说，2008年2月，地奥向荷兰药审局、荷兰药品评估委员会递交了地奥心血康胶囊欧盟药品注册申请；2010年1月，地奥心血康和地奥心血康胶囊正式获得欧盟GMP证书；今年3月14日，通过荷兰药品评估委员会评审专家历时四年的严格审评，成功获得批准，取得作为传统植物药品在荷兰的上市许可；3月22日，荷兰药审局官网向全球发布了地奥心血康胶囊成功注册获准上市的消息。 中国中西医结合学会名誉会长陈可冀院士分析，中成药率先以治疗性药品身份进入发达国家主流医药市场，这对于中国中医药现代化、国际化是一个极大的提振。 据介绍，欧盟国家药政管理基本一致，不同国家的管理标准仅存在细微差别。根据欧盟成员国药政管理互认可的相关协议，进入一个成员国后再进入其他国家基本仅是程序化工作。 新闻回放 欧盟法规让中药陷身份困局 中药是中华民族数千年医学传统的结晶，传入欧洲也有数百年的历史。2004年3月31日，欧盟颁布了《传统草药注册程序指令》。该指令规定，在欧盟市场销售的所有草药必须按照新法规注册，得到上市许可证后才能继续销售。同时，该指令规定了7年过渡期，允许以食品等各种“身份”在欧盟国家销售的草药产品销售至2011年3月31日。之前，欧盟市场的中药大多以食品、保健品、植物药原料或农副土特产品的形式流通。7年的过渡期结束后，中药必须以本来的药品面目进入欧盟市场。欧盟出台的新法规，让中药遇到两大“拦路虎”。一是需有15年应用史证明，二是令人却步的高昂注册费用。 据《广州日报》
