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南江县人大关于推动川银花载入《中国药典》工作路径的调研报告

时间 2024-01-05 来源 南江县人大
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  为深入学习贯彻习近平新时代中国特色社会主义思想,全面贯彻落实党的二十大精神,根据主题教育和大兴调查研究工作要求,我就全县3.5万户16.5万群众最关心、最迫切、最制约南江金银花产业发展的核心问题,开展深入调查研究,探索工作方向和路径,全力攻破川银花(南江金银花)产业发展瓶颈,为加快推进南江乡村振兴和中医药事业高质量发展奠定基础。
  一、川银花产业发展现状及市场占有情况
  忍冬科忍冬属植物(俗称“金银花”),在中国除黑龙江、内蒙古、西北部分省区和海南无自然生长外,其他各地均有分布。2005年以前,全国各地忍冬科忍冬属植物均通称之为“金银花”,为区别金银花产地,各地约定俗成在金银花前冠以本省简称,例如:鲁银花、湘银花等,因此四川境内原生的金银花称之为“川银花”,其主要品种为:南江金银花,学名“细毡毛忍冬”,其他品种还有:淡红忍冬。
  《中国药典》从1963年版开始收载金银花,品种仅为忍冬科植物忍冬的干燥花蕾这1种,即以山东临沂、河南封丘、河北巨鹿等地为主产的金银花。1977年版《中国药典》在金银花标准中增收了其他3个植物来源,分别是华南忍冬、红腺忍冬和毛花柱忍冬。2005年版《中国药典》将“金银花”和“山银花”分名后,分列进入药典目录。其中,金银花为忍冬科植物忍冬的干燥花蕾这1种;山银花有4种,即“红腺忍冬”“华南忍冬”“灰毡毛忍冬”“黄褐毛忍冬”。最新修订的《中国药典》(2020年版)仍只收录了“金银花”“山银花”,而川银花至今无任何品种被收载入《中国药典》目录。
  (一)各地发展情况。
  目前,人工种植川银花有较大规模的主要分布在巴中市南江县、乐山市沐川县、宜宾市屏山县、南充市仪陇县等地,巴中市通江县、广元市朝天区有少量种植,各地发展情况不尽相同。截止2023年10月,各地发展规模如表一所示:



  从表一可看出,南江县种植的南江金银花(细毡毛忍冬)从产业规模、财政投入、综合产值等方面看,均位列省内第一,南江县已经成为川银花主产区和道地产区。选育出的“南银1号”新品种被评选为四川省优质农产品,被国家市场监管总局认定为“国家地理标志证明商标”和“国家地理标志保护产品”,还成功创建成“南江黄羊—金银花”种养循环国家现代农业产业园,带动园内农民人均年纯收入2.12万元,金银花产业成为助力南江乡村振兴、助农增收的骨干产业之一。
  从全国范围内看,人工种植金银花主要集中在山东临沂平邑县、河南封丘县、河北巨鹿县等地,人工种植山银花主要集中在湖南省隆回县、溆浦县、重庆市秀山县、贵州省绥阳县等地,截止2023年10月,各地发展规模如表二所示:



  从表二中可看出,金银花和山银花在全国范围内,种植规模远超川银花,均覆盖多个省份,川银花全省种植面积还远低于山东平邑县。单从县级层面看,全国金银花种植规模最大、总产量最多、综合产值最高的为山东省平邑县;封丘县种植规模仅为南江的一半,产值却是南江的3倍。湖南省隆回县、重庆市秀山县、贵州省绥阳县种植山银花规模与南江县相近,但综合年产值却是南江的3-4倍。以上数据表明:载入《中国药典》对金银花和山银花产业发展有着十分重要的推动作用。
  (二)各级重视情况。
  习近平总书记高度重视中医药工作,他对中医药工作作出重要指示强调,要加快推进中医药现代化、产业化,推动中医药事业和产业高质量发展。中共中央、国务院印发了第一个关于中医药工作的专门文件—《中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》,制定了“规划道地药材基地建设,引导资源要素向道地产区汇集,推进规模化、规范化种植”等推动中药质量提升和产业高质量发展优惠政策,并专门召开了全国中医药大会贯彻习近平总书记重要指示精神,扎实推动《意见》落地见效。
  四川省委省政府深入贯彻落实习近平总书记关于中医药工作的重要论述,印发《关于促进中医药传承创新发展的实施意见》,提出了“加强资源保护与中药材产业发展”“促进中药饮片和中成药质量提升”的具体实施意见。四川省医疗保障局、四川省中医药管理局联合印发《关于医保支持中医药传承创新发展的实施意见》,提出了“按规定将符合条件的民族药、中药饮片和医疗机构中药制剂纳入我省基本医疗保险支付范围”“在重大疫情中,不在基本医疗保险目录范围内且与治疗有关的中成药、中药饮片等,按照相关规定临时纳入医保支付范围”,金银花作为中药处方中常用药,将得到有利发展。
  巴中市委市政府先后印发《中共巴中市委关于奋力后发赶超振兴发展加快建设“三市两地一枢纽”的决定》《巴中市“1+3”主导产业链长制“六个一”工作方案》《巴中市加快生物医药产业发展若干措施》等文件,以实实在在的政策支持南江金银花等道地药材单品种培育、支持园区基地建设、支持入药深加工、延长产业链等。
  南江县自1960年开始人工种植金银花以来,就把南江金银花产业发展放在突出的位置,特别是从脱贫攻坚启动后,更是把南江金银花作为助推脱贫攻坚的重要产业,累计投入资金1.37亿元支持发展。当前,县委又把南江金银花作为推动乡村振兴产业振兴的重要抓手,成立了领导小组高位推动、组建了县金银花产业发展中心具体负责、选拔了专业精锐人才主抓,并预算了专项产业发展经费和工作经费,据调研了解:全省其他发展川银花的县区均未达到如此重视程度。
  (三)市场占有情况。
  川银花仅在1987年列入《四川省中药材标准》,属地方标准,只能在认可《四川省中药材标准》的省份作为药材销售,且不能以通用的“金银花”名字销售,然而医生在开具处方时,惯用金银花,而很少用川银花。因此,制药公司、饮料食品等企业不愿收购川银花,导致川银花很难在药材市场立足,且无自主定价权,售价仅为金银花的½-⅓,影响花农积极性,极大制约产业发展。
  目前,金银花、山银花、川银花在国内药材市场(含中药饮片、配方颗粒、药物提取原料等)的份额如图一所示。

图一

注:图中数据来源于南江县金银花专业合作社联合社市场调查

  金银花、山银花、川银花在国内食品饮料市场(含茶、功能饮料、其他食品等)的份额如图二所示:

图二

注:图中数据来源于南江县金银花专业合作社联合社市场调查

  近五年,金银花、山银花、川银花市场年平均售价走势如图三所示:

图三 


注:图中数据来源于县金银花产业发展中心

  从以上三张图中可以看出,金银花无论从国内市场占有情况、还是平均售价均远高于山银花和川银花,这得益于《中国药典》仅忍冬保留“金银花”这一通称;川银花因价格低廉,因此在不受《中国药典》约束的茶饮市场占比较大。山银花虽仍被收录在《中国药典》,但2005年因受分名影响,山银花在使用中必须标明“山银花”字样,因此产业受到毁灭性打击,市场价格断崖式下跌,群众收入骤减。以湖南省溆浦县为例,截止2023年,种植面积才恢复到10万亩。近年来,虽然山银花直接以饮片入药较少,山银花走出了一条成熟的产品开发路子,仅在茶花上就已开始精细分类,小米花、五彩花、高端朵花等产品已成熟,并取得市场认可。例如:重庆市秀山县利用山银花开发了一系列产品,包括金银花茶、绿原酸、银天颗粒、双花颗粒、双花凉茶、火锅伴侣、蜜炼膏、亨维斯牌口香糖和妙泉峰牌口腔喷雾等。湖南隆回县盛世丰花生物科技有限公司加工的金银花提取物、金银花露、金银花饲料添加剂、金银花益生菌、金银花牙膏等多条生产线,深加工产品多样化,实现每年消耗金银花3000吨,生产双抗素1300吨,生产生物活性饲料10万吨,年产值达5亿元。
  二、川银花(南江金银花)产业发展存在的问题和困难
  川银花(南江金银花)发展面临的核心问题是:川银花未被载入《中国药典》目录;最直接的表现是:医生极少以川银花开具处方——影响中药饮片和含金银花配方的制药厂收购份量——导致销售市场风险大、价格不稳定——造成大多数南江金银花种植户不敢提升种植规模,甚至影响后续管护——后期可能引发产业缩水——更加导致不能建立稳定的供货渠道,任由别人左右市场的恶性循环。具体存在的问题和困难如下。
  (一)种管产销方面:
  1.种植规模增量较小。经过前几年的高速发展以及“南江黄羊-金银花”现代农业产业园的创建,川银花(南江金银花)种植规模快速扩大。但自2022年以来,种植扩面增量逐步放缓,今年全县育苗仅30万株,主要用于补植和对外销售,计划新增种植仅400亩。其主要原因:一是土地用于保障粮食生产。县委全面贯彻落实党的二十大精神和党中央决策部署,深入落实国家粮食安全战略,坚决防止耕地非农化。二是产业奖补兑现不及时。近年来为了扶持川银花(南江金银花)产业发展,出台了相应的产业奖补政策,但截至目前,还有5288万元的金银花种苗、管护、土地流转及营销奖补资金未能及时兑现到位,影响了部分业主发展信心。
  2.产业管护力度不够。通过调研发现,除了高标准南江金银花产业园、个别种植大户和一些在家务农的小种植户管护较好外,其余金银花普遍存在管护较差、缺窝较多、杂草丛生、亩均产量较低等情况。出现这种情况有以下原因:一是管护成本较高。据测算,按照标准化管护要求,每亩每年需1200元左右管护费用,管护成本增加,种植户宁愿以少量的减产来减少成本的投入。二是管护次数不够。大多数小规模种植户把外出务工当作主业,金银花种植当做副业,仅每年冬天回家集中管护一次。三是管护方法欠佳。大多种植户未及时对新植金银花立杆竖形、修建追肥,难以达到丰产标准,同时部分种植户为减少除草管护成本,使用化学农药除草导致花苗死亡。
  3.产品开发力度不够。目前川银花(南江金银花)主要以花及枝叶干制粗加工为主,未形成全产业链条,导致产品单一,生产的产品主要为金银花茶或供应于兽药企业,金银花的经济效益未得到全部开发。据南江县金银花专业合作社联合社负责人介绍,川银花(南江金银花)进入外地药材市场后,以“川银花”很难销售,大部分被外地商贩掺入金银花或山银花售卖。其原因:一是缺乏龙头企业带动。全县仅有1家绿原酸提取加工厂、59家各类烘干加工厂,缺乏类似湖南、贵州、重庆等以山银花开发各类产品的龙头企业带动。二是缺乏高端的加工设备。随着客户对产品形、色、味等品质的追求不断提升,设备升级已经成为必须选择,川银花(南江金银花)品质很高,但是县内加工厂的杀青、烘干、采选等加工设备还有差距,先进的杀青、烘干、筛选设备价格十分昂贵,加工厂迭代升级设备困难。三是加工工艺较为落后。除大型加工厂外,南江还散布许多小、乱、杂的加工厂(加工点),这些加工厂(加工点)设备低端、加工工艺不高,导致加工的金银花产品竞争力不够,并且还出现恶意与大厂竞争优质鲜花,却只能加工出低品质产品换取微薄的利润。个别种植户仍采用手工作坊生产加工,甚至通过晒干的方式自行加工。产品标准不够,导致外来客商不愿收购或狠狠压价。
  4.销售市场波动较大。川银花(南江金银花)受市场影响波动较大,价格容易被外地商贩左右。例如2023年,市场价格就在46-70元/千克幅度波动,价格最低时还低于投入成本50元/千克。出现这种情况有以下原因:一是受鲜花收购影响。鲜花收购过程中,有大量游商走贩,通过两头杀价,从签订合同的农户手中抢夺优质鲜花,蒙蔽信息不畅的种植户压低收购价,抬高向大型加工厂的出售价等方式恶意竞争,扰乱市场。二是采摘标准不统一。大多种植户在采摘时没有分等级意识,导致采摘的银花品质不佳,仅能做药花用,售价也提升不起来。三是销售渠道不通畅。县内加工厂商间各自为阵寻求销售渠道,并且互相存在杀价行为。没有建成专门的营销团队和没有培养专业金银花经纪人研究市场、拓展市场、对接终端,川银花(南江金银花)市场基本上被湖南等地中间商掌控。
  (二)申报载入《中国药典》方面:
  5.申报时间过程较长。按《中国药典》编制大纲要求,5年一改版,所有“增、补、改”内容需提前4年向药典委员会申报立项,目前2025版药典已经完成统稿正付印,品种在2021年就已经确定,现只能争取在2026年列入2030版《中国药典》立项。
  6.缺乏严谨的科研支撑。目前,对川银花性状、成分等还没有严谨的科研成果进行定性,因此导致申报载入《中国药典》还不能明确以“金银花”或“山银花”新增基原的方式还是以新的独立基原体申报的方式进行。
  7.未建立质量标准体系。按照《中国药典》和《川产道地药材全产业链管理规范及质量标准提升示范工程工作方案的通知》管理要求,川银花(南江金银花)还未建立一套完整的、系统的、基础扎实的质量标准体系。
  8.还未确定申报主体。通过前期咨询国家药典委员会专家和调研得知,纳入药典修订立项的途径有两种:一是由国家药监局安排立项。二是国家药典委员会专家牵头申报立项。两种途径都需要明确一个法人单位为申报主体(科研单位、企业、行政事业单位均可作为申报主体),目前我县尚无医药企业,因此还未确定培育医药企业或与省内企业合作,又或由县级行政主管部门作为申报主体。
  三、申报川银花载入《中国药典》的重大意义
  一是坚决贯彻落实党的二十大精神的重要体现。党的二十大提出了“推进健康中国建设”的战略目标,强调要充分发挥我国中医药资源优势,促进中医药传承创新发展。中药是我国传统文化的瑰宝之一,具有悠久的历史和丰富的临床经验,川银花作为中医药的重要组成部分,具有清热解毒、消炎杀菌、润肺止咳等功效。申报川银花载入《中国药典》,是深入贯彻落实党的二十大精神,推进中医药事业发展的重要举措,充分发挥中药材在保障人民健康中的作用,更好地满足人民群众对健康生活的需求,同时也有助于传承和发扬中医药文化。
  二是有力促进产业发展推动乡村振兴的重要途径。南江金银花产业发展历史悠久,据县志记载:1950年县域内就开始采集售卖野生金银花,或茶饮或药用,1960年开始人工种植,其品种为细毡毛忍冬。2003年南江引进山银花种植、2007年引进金银花种植,因其不抗病虫、产量低等原因均放弃种植,2012年我县正式从本地细毡毛忍冬中选育出适合南江发展的“南银1号”新品种,得到群众认可,开始大规模种植,至今已达20万亩,具有金银花和山银花所不可替代属性。因此,川银花成功载入《中国药典》目录将有力促进川银花(南江金银花)产业发展,提高其品质和市场竞争力,增强南江县的产业集聚效应和品牌影响力,吸引更多的资本和资源投入到川银花(南江金银花)产业中,推动形成更加完善的产业链和产业集群。同时,还将带动相关产业的发展,如旅游业、物流业等,推动地方经济转型升级,增加农民收入,有力推动乡村振兴。
  三是积极回应群众期盼解决民生难题的必由之路。南江作为川银花的主产区和道地产区,其规模最大、产量最高、品质极优,川银花(南江金银花)完全可以代表川银花。因此,申报川银花载入《中国药典》,即是相当于推动川银花(南江金银花)载入《中国药典》目录,势在必行,这是16.5万名与川银花(南江金银花)息息相关的群众的共同心愿。这将有效解决群众产业发展困难、市场波动大、销售渠道不稳定等问题,进一步增加群众的收入,使群众的生活得到改善。
  四、解决川银花(南江金银花)产业发展问题的工作方向和路径建议
  攻破川银花(南江金银花)产业发展瓶颈在于能不能解决川银花申报载入《中国药典》目录这个核心问题,同时要解决好产业发展过程中的种、管、产、销等问题。药典委专家屠鹏飞、黄璐琦、陈万生等几位专家解读的《中国药典》(2020年版)中药材和中药饮片质量标准增修订工作思路关于“中药材品种和来源的增加与退出”中指出三条收入原则:一是对于临床用药需求量大、使用地区广泛、基础研究扎实、资源(野生和栽培)丰富的中药材品种,可适当考虑。二是对于2015年版《中国药典》收载或拟收载中成药处方药味中,其原药材未收入《中国药典》的(俗称“倒挂品种”),根据该药味在中成药处方中的使用情况,可适当考虑。三是已有中药材品种新增基原,原则上按照“新发现中药材”进行申报注册,获得批准后,可考虑作为新基原收入《中国药典》。
  三条原则给川银花申报载入《中国药典》增加了希望、指明了方向。今后一段时间至未来长期时间,我们的主要工作思路是:坚定信心、久久为功,细化长中短期任务,充分叠加各类资源和机遇,成功推动川银花载入《中国药典》。主要实现路径是:稳步扩大产业规模,持续开展科学研究,制定质量标准体系,综合利用川银花(南江金银花)开发产品,打造和完善产业链条,全面赢得市场认可,提升临床使用量和使用地区,倒逼入典。
  一是统一思想,坚定不移持续推动申报工作。
  川银花申报载入《中国药典》是一个漫长且复杂的过程,目前最近一次修订契机是在2026年立项,在2030年载入《中国药典》。这一项长期的工作需要我们全县上下统一思想认识,坚定“功成不必在我、功成必定有我”的信心和决心,锚定2026年申请入2030版《中国药典》立项工作,由县委、县政府成立申报工作领导小组,并从农业农村、卫健、市场监督管理、财政、生态环境、发改等相关部门,抽调业务熟悉、责任心强的人员,组建工作专班,把每年任务列入县委政府年度工作计划,每年预算专项经费,尽力而为,保障人、财、物坚定不移持续推动申报工作。
  二是立即启动,严格落实时间节点任务。
  申报工作领导小组组建成功后要立即开展工作,以2026年立项、2030年载入《中国药典》为时间节点,短期目标是:在一年之内,推动川银花(南江金银花)在巴中市内率先入药、入大健康产品,争取市级各部门支持,建立市际联盟中药材集采平台;争取与中国药科大学签订川银花(细毡毛忍冬)药效研究协议;加快与陕西省功能食品工程技术研究中心达成合作,力争尽快产生合作成果;实施川银花(南江金银花)川产道地药材全产业链管理规范及质量标准提升示范工程;制定完善南江金银花“352”体系及地方标准,尽快完成省级标准评审及发布;招引或启动培育川银花(南江金银花)药品生产企业;向省内有种植条件的县区推广种植川银花(南江金银花)。两年之内在全省范围内开展省际联盟集中采购,省域内实现全覆盖;推动川银花种植市县在医生开具处方时优先使用川银花;启动川银花(南江金银花)产品研发;协助陕西省功能食品工程技术研究中心将川银花(南江金银花)研究的成果取得国家食品认证。中期目标是:三年之内,推动在全省医生开具处方时优先使用川银花;川银花(南江金银花)种植规模在全省范围内进一步增长;成功开发出多款川银花(南江金银花)产品并进入市场;明确申报主体,组建申报团队,聘请相关专家,成立科研项目小组,启动申报立项前期工作。长期目标是:在2026年成功立项;启动立项后科学研究;川银花(南江金银花)在全省广泛种植;川银花(南江金银花)在临床广泛应用;建成川银花(南江金银花)整套质量标准体系;2030年成功载入《中国药典》。
  三是解决问题,为广泛推广使用奠定基础。
  1.奖补并重,坚定业主从业信心。牢固树立“补短板、稳基地、育龙头、强科研、拓市场”发展理念,及时兑现到位历欠奖补资金,为相关企业纾困解难,给从业业主吃上“定心丸”助力企业健康成长。建立“一企一策”制度,借鉴重庆市秀山县经验(利用秀山道地中药材研发并转化的新产品,年销售额达500万元以上的给予一次性研发奖补10万元;深加工研发新产品,单个新产品上市后一年度内销售额达到500万元、1000万元及2000万元以上的一次性分别奖补10万元、30万元、50万元),充分利用各项产业发展扶持资金对金银花产业精深加工、营销等重点环节予以奖补支持,引导企业进行设备升级,提升加工能力,提高产品竞争力,通过提质提价为发展川银花产业提供更有力的支撑。引导种植户利用田边地坡等未利用土地扩大种植规模,大力向适宜种植金银花的地方推广川银花(南江金银花)种植,并把南江打造成种苗基地,进一步提升川银花规模总量。
  2.规范管理,持续提升产品品质。一是规范种植管理。严格落实川银花(南江金银花)标准化栽培管理技术规范,持续加强基地标准化管理,重点抓好公山镇、兴马镇、大河镇等7个国家现代产业园区乡镇金银花基地管理,对品种老化、不纯的基地,逐年更换新品种,确保基地面积不减少。二是规范采摘管理。尽快将成都中医药大学研究的采摘机行成果转化,投放使用;引导种植户对照《南江金银花采摘分级标准》分级采摘,提高银花售价。三是规范市场管理。建议引导各加工厂在采收期间将每日收购价格对外公示,宣传给种植户,防止游商走贩恶意杀价,扰乱市场。四是规范加工管理。引导加工企业制定川银花(南江金银花)加工标准,加强标准化加工管理,对加工环境卫生、操作标准进行规范,不断提高金银花产品的品质和价值。
  3.多向发力,拓宽产品销售市场。一是迅速打开药品市场。深化与四川国药天江药业有限公司合作,将其研发的川银花饮片和免检配方颗粒等药品申报到省、国家药监局备案,推动川银花(南江金银花)入药产品进入线上采购平台;加快推动与成都中医药大学、南江县中医院合作,推动院内制剂、免检颗粒研究,为川银花(南江金银花)临床用药需求大量使用、广泛使用,成为中成药处方药味中的“倒挂品种”奠定基础。二是抓住卖点,深度挖掘茶用市场。目前,川银花(南江金银花)在茶用市场反响良好,特别是小青花2023年售价达140元/斤,由各乡镇宣传引导种植户一方面多采摘附加值高的茶花,另一方面将不同级别的银花出售给针对不同市场的加工厂,例如四川玉水金兰农业有限公司瞄准小青花市场,南江梦圆农业有限公司主打五彩花市场。三是细分茶花市场需求。鼓励业主整合市场资源、信息共享、渠道共用,结合金银花消热去暑的特点,重点开发气候炎热区域的目标市场,如上海、广东、海南等国内市场和非洲、越南、泰国等国外市场。创新制作工艺,推出中高端茶、即泡即喝茶等差异化新产品,提升企业盈利水平。四是瞄准金银花衍生品市场。重点关注大健康市场,在有效成分提取物、保健食品、快消品、日常护肤用品等应用方向,研制如口服液、洗手液、漱口水、火锅伴侣等新产品,创造新的价值增长点。
  4.全链协同,助力行业稳健发展。外引内育,抓大扶小,各有侧重,融合发展。一是招引研发企业进驻南江。积极与太极集团、国药凯丽康(上海)公司等意向企业洽谈,力争1-2家企业落户南江,借助大企业的科研实力、销售渠道等优势,增强川银花(南江金银花)产业抗市场风险能力。二是培育本土企业走出去。对专注川银花(南江金银花)产业发展的如九龙牧业、玉水金兰、道生金银花等本土企业,予以重点支持,鼓励开展新产品研发、新工艺改造、新设备使用,提升企业竞争力,外出拓展市场。三是鼓励国企参与。建议利用国企资金、平台做好兜底工作,助力产业发展。四是着力完善“销售+研发+生产+加工+大户+基地”全链发展模式。根据种植大户、初加工企业、产品研发企业、销售企业在产业链中所处位置和业务侧重点,分工合作,抱团协同发展,确保金银花产业健康有序推进。
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